Uso y abuso de los criterios de inclusión y exclusión en el proyecto de investigación

Uno de los aspectos metodológicos esenciales de una investigación es la delimitación de los sujetos a estudiar. Este artìculo aborda la tendencia actual a una excesiva e injustificada declaración de los criterios de inclusión y de exclusión en todo tipo de investigación. Se defiende la idea de que una adecuada utilización de las categorías universo y muestra hace innecesaria la declaración de criterios de inclusión y de exclusión en el diseño metodológico de la mayoría de los proyectos de trabajo de terminación de la especialidad que presentan nuestros residentes.

One of the essential methodological aspects of an investigation is the delimitation of the subjects to be studied. This article addresses the current trend towards an excessive and unjustified statement of inclusion and exclusion criteria in all types of research. The idea is defended that an adequate use of the universe and sample categories makes it unnecessary to declare inclusion and exclusion criteria in the methodological design of most of the specialty completion work projects presented by our residents.

Composição de grupo de diálogo sobre o tema gênero e sexualidade nas escolas / Composition of a dialogue group on the theme of gender and sexuality in schools / Composición de un grupo de diálogo sobre el tema de género y sexualidad en las escuelas

Considerando-se os desafios da composição de grupos de diálogos em temas socialmente polêmicos, este estudo teve como objetivo apresentar as estratégias utilizadas para compor um grupo de diálogo a partir da metodologia do Projeto de Conversações Públicas entre pessoas com distintas opiniões sobre a abordagem do tema da diversidade sexual e de gênero nas escolas brasileiras. As transcrições das audiogravações das conversas preparatórias e dos encontros grupais e as anotações de diário de campo compuseram o corpus de análise deste estudo. A análise temática de conteúdo serviu para o destaque das seguintes estratégias consideradas úteis para a composição grupal: 1) Reconhecendo as pessoas envolvidas no conflito; 2) Entrando em contato com pessoas-chave; 3) Recrutando participantes reservas; 4) Pensando formas alternativas de presença no grupo; 5) Reconhecendo quem precisaria estar na conversa; 6) Flexibilidade com relação a entrada de novas/os participantes; 7) Lidando com os estereótipos com relação as/aos facilitadoras/es; 8) Co-construindo estratégias para maior adesão grupal. Esses eixos analíticos foram discutidos a partir da literatura da área.

Considering the challenges of composing dialogue groups in polemic issues, this study aimed to present the strategies used to compose a dialogue group based on the methodology of the Public Conversations Project among people with different opinions on the approach to the topic of sexual and of gender in Brazilian schools. Transcripts of audio recordings of preparatory conversations and group meetings and field diary notes composed the corpus of analysis of this study. The thematic content analysis served to highlight the following strategies considered useful for group composition: 1) Recognizing the people involved in the conflict; 2) Contacting key people; 3) Recruiting reserve participants; 4) Thinking about alternative forms of presence in the group; 5) Recognizing who would need to be in the conversation; 6) Flexibility regarding the entry of new participants; 7) Dealing with stereotypes regarding facilitators; 8) Co-building strategies for greater group membership. The selected material was discussed based on the literature in the area.

Considerando los desafíos de la composición de grupos de diálogo, este estudio tuvo como objetivo presentar las estrategias utilizadas para la composición de un grupo de diálogo basado en la metodología del Proyecto Conversaciones Públicas entre personas con opiniones diferentes sobre el abordaje del tema sexual y de género en las escuelas brasileñas. Transcripciones de grabaciones de audio de conversaciones preparatorias y reuniones grupales y notas del diario de campo componen el corpus de análisis de este estudio. El análisis de contenido temático sirvió para resaltar las siguientes estrategias consideradas útiles para la composición del grupo: 1) Reconocimiento de las personas involucradas en el conflicto; 2) Ponerse en contacto con personas clave; 3) Reclutamiento de participantes de reserva; 4) Pensar en formas alternativas de presencia en el grupo; 5) Reconocer quién debería estar en la conversación; 6) Flexibilidad en la entrada de nuevos participantes; 7) Abordar los estereotipos sobre los facilitadores; 8) Estrategias de co-construcción para una mayor membresía del grupo. El material seleccionado se discutió con base en la literatura en el área.

El objeto y el sujeto en la investigación científica

RESUMEN En este artículo se aborda la unidad dialéctica entre el objeto de estudio y los sujetos de la investigación. Debido a que usualmente, a través del universo y muestra de la investigación, son declarados los sujetos a estudiar, en este trabajo se hace énfasis en la necesidad de declarar explícitamente el objeto a investigar.

ABSTRACT This article presents the dialectical unity between the object of study and the research subjects. Because usually, through the universe and the research sample, the subjects to be studied are declared, this work emphasizes the need to explicitly declare the object to be research.

Excepciones al uso del consentimiento informado en investigación: ¿cuándo es esto posible en Chile? / Exception to informed consent in research: when is this possible in Chile?

Exceptions or waivers to informed consent in research in Chile are an ethical issue that has not been addressed in all its complexity by the scientific community. The possible waivers to this process could make the difference for the feasibility, success or failure of a study. The purpose of this document is to clarify within the available information, what is the current situation about the exceptions to informed consent in research and what are the ethical-legal guidelines in Chile. Articles were reviewed in both English and Spanish from indexed journals and those documents that meet the inclusion criteria were selected. There is limited information available about waivers to informed consent, which indicates that the ethical guidelines are similar among countries that honor the Declaration of Helsinki, including Chile. However, the current Chilean legislation does not include exceptions. Ethics Committees that authorize research in line with international ethical guidelines could allow possible exceptions. Based on our findings, it is necessary to evaluate possible exceptions for informed consent for research performed in Chile, both from the legal point of view and based on the experience of scientists.

A Bibliometric Analysis on Tuberculosis Research of Korea from 1979 to 2017

BACKGROUND: The prevalence, incidence, and mortality rates of tuberculosis (TB) have declined steadily in Korea since 1965. This study aimed to identify the characteristics and provide quantitative analysis of published medical literatures on TB written by researchers based in Korea. METHODS: We conducted a systematic literature search via the Web of Science database for articles in Science Citation Index (Expanded) journals, on TB, and published by researchers based in Korea, from inception to 2017. All articles were analyzed by publication year, publishing journal, article type, study design, research institutes, and research funds. RESULTS: During the study period, we identified 1,101 articles and included them for analysis. The first was published in 1979, while 105 were published in 2017. Between 1979 and 2017, the compound annual growth rate of TB articles by researchers based in Korea was 13.0%. Among 1,101 articles, 682 (61.9%) were clinical research and 383 (34.8%) were basic research. Studies with cross-sectional design were the most common type among the clinical research, while biochemistry was the most common field among the basic research. The number of articles dealing with diagnostics or treatment has increased significantly, although the number of articles on vaccines, and on operational and public health, has only a slight increase. The Ministry of Health and Welfare of Korea funded studies yielding 178 (20.1%) articles. CONCLUSION: Articles on TB, especially those on clinical aspects, and published by researchers based in Korea have been increasing rapidly since 1979.

Recrutamento de sujeitos em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria / Recruitment of subjects in industry-sponsored multicenter international clinical trials

Resumo Este estudo trata do recrutamento de sujeitos de pesquisa em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria executados em uma universidade pública brasileira entre janeiro de 2010 e dezembro de 2016. Analisou-se um conjunto de 63 contratos de ensaios clínicos, documentos administrativos e regulatórios. Os resultados demonstraram a participação de 75 países, dos quais 16% são latino-americanos. Foram obtidos dados sobre o recrutamento de sujeitos de pesquisa em âmbito local (356 sujeitos), nacional (3.774 sujeitos) e internacional (82.696 sujeitos), além de informações sobre o número de centros participantes no Brasil e o custo de cada ensaio. A maioria dos ensaios era de fase III (77,78% dos casos) e previa um recrutamento total nacional entre 18 e 80 sujeitos de pesquisa por ensaio (entre 4,42% e 11,46% do recrutamento internacional). Identificou-se forte correlação negativa entre os dados sobre contratos, orçamento e recrutamento e a cotação média anual do dólar. A totalidade dos ensaios adotou método competitivo de recrutamento associado ao pagamento por sujeito incluído na pesquisa. Isso é preocupante e demonstra uma contradição entre essa prática e as recomendações das diretrizes éticas nacionais. A ausência da informação sobre o número de sujeitos a serem recrutados no país revela, em 19% dos casos, um erro recorrente no processo regulatório. Conclui-se que a disponibilidade de informações detalhadas sobre o recrutamento nas pesquisas envolvendo seres humanos é importante para o correto dimensionamento e organização dos esforços de proteção dos sujeitos de pesquisa, e que atualmente essa premissa não está sendo cumprida de modo adequado.

Abstract This study concerns the recruitment of research subjects in industry-sponsored multicentric international clinical trials carried out at a Brazilian public university between January 2010 and December 2016. A set of 63 clinical trial agreements, administrative and regulatory documents was analyzed. The results showed that 75 countries were involved in these international trials, of which 16% were Latin American. Data about the recruitment of research subjects at the local (356 subjects), national (3774 subjects) and international (82,696 subjects) levels were obtained, as well as information on the number of Brazilian research centers involved and the costs of each trial. Phase III trials were the most frequent (77.78% of the cases) and they estimated a total national enrollment between 18 and 80 research subjects per trial (which means between 4.42% and 11.46% of international recruitment). A negative correlation was found between agreements, research resources, recruitment data, and yearly average dollar exchange rate. All the trials adopted competitive recruitment method associated with payment for subject included in the research. This is worrying and shows contradiction between this practice and the recommended national ethical guidelines. The lack of data on recruitment at the national level reveals, in 19% of the cases, a frequent regulatory process failure. It is concluded that the availability of detailed data on recruitment for researches involving human beings is important for the accurate sizing and organization of the efforts to protect research subjects, and that currently this premise is not being appropriately followed.

Participantes de ensaios clínicos em oncologia: perfil e aspectos envolvidos nas suas decisões / Participants of oncologic clinical trials: profile and aspects involved in their decisions / Participantes de ensayos clínicos en oncología: perfil y aspectos implicados en sus decisiones

Resumo Estudo sobre os participantes de ensaios clínicos na área de oncologia, discutindo o paradoxo entre progresso científico e iniquidade social. Buscou-se conhecer quem são essas pessoas e analisar aspectos envolvidos nas suas decisões, com base em entrevistas e documentos. Houve maior participação feminina. Os participantes tendem a ter poucos anos de estudo formal e baixa renda. A maioria é aposentada e do lar e não tem assistência à saúde privada. Suas decisões giraram em torno da busca pela cura ou melhora, e pela garantia de acesso regular a cuidados integrais de saúde e medicamentos. A assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia, pois informações essenciais como os objetivos, riscos e cuidados pós-estudo são praticamente desconhecidas. Os participantes da pesquisa tendem a não compreender os objetivos da investigação, ou superestimam os benefícios médicos diretos de sua participação, sem consciência dos riscos envolvidos e do que significa uma pesquisa. Os resultados deveriam incitar ao exercício e ao diálogo mais críticos entre os diferentes atores e instituições envolvidos na área da pesquisa com seres humanos, objetivando promover uma ciência consciente e responsável, que impeça que pessoas sejam colocadas em situação de desigualdade, vulnerabilidade e sofrimento moral.

Abstract This is a study about the participants of clinical trials in the field of oncology that discusses the paradox between scientific advances and social inequality. We sought to get to know these people and to analyze the aspects involved in their decisions based on interviews and documents. Female participation was more expressive. The participants tend to have low schooling and low income. Most of them are retirees and housewives, and do not get assistance from the private health system. Their decisions revolved around the search for cure or recovery, as well as for the assurance of regular access to comprehensive health care and medicines. Signing the free and informed consent form did not guarantee the expression of autonomy, because crucial information, such as the goals, risks and post-study care are virtually unknown. The research participants tend to not understand the goals of the investigation, or they overestimate the direct medical benefits of their participation, and they tend to be unaware of the risks involved and of what does a research mean. The results should stimulate more critical practices and dialogues among the different players and institutions involved in the field of the research with human subjects, with the goal of promoting a science that is conscious and responsible, and that prevents people from being put in situations of inequality, vulnerability and moral suffering.

Resumen Estudio sobre los participantes de ensayos clínicos en el área de oncología, discutiendo la paradoja entre avance científico y desigualdad social. Se buscó conocer quiénes son esas personas y analizar los aspectos involucrados en sus decisiones, con base en entrevistas y documentos. Hubo mayor participación femenina. La tendencia es que los participantes tienen pocos años de estudio formal y bajos ingresos. La mayoría es jubilada y ama de casa, y no tiene asistencia médica privada. Sus decisiones giraron en torno a la búsqueda de la cura o una mejora, y el acceso regular garantizado a la atención médica integral y a los medicamentos. La firma del formulario de consentimiento voluntario e informado no constituyó una expresión de autonomía, ya que información esencial como objetivos, riesgos y cuidados posteriores al estudio es prácticamente desconocida. Los participantes de la investigación tienden a no comprender los objetivos de la investigación, o sobreestiman los beneficios médicos directos de su participación, sin ser conscientes de los riesgos implicados y lo que significa una investigación. Los resultados deberían incitar al ejercicio y al diálogo más críticos entre los diferentes actores e instituciones involucrados en el área de la investigación con seres humanos, a fin de promover un entendimiento consciente y responsable, que impida que las personas sean colocadas en situación de desigualdad, vulnerabilidad y sufrimiento moral.

Processo de busca de famílias para a coleta de dados em pesquisa qualitativa / Proceso de búsqueda de familias para la recolección de datos en la investigación cualitativa / Process of searching families for data collection in qualitative research

RESUMO Objetivo: refletir o processo de busca de famílias para pesquisa na área rural. Método: reflexão sobre o processo de busca realizado em duas pesquisas (A e B) a partir de quatro fatores: o tema, os critérios de seleção, o papel do mediador e a posição do pesquisador em relação ao gênero, idade, profissão e filiação. Resultados: a análise destes quatro fatores no processo de busca dos participantes mostra que o auxilio dos mediadores foi fundamental para selecionar e acessar as famílias em seus domicílios. Houve dificuldade em ouvir diferentes membros das famílias. Na pesquisa A, houve maior participação dos homens adultos, e na pesquisa B, das mulheres adultas, o que coincidiu com o gênero dos entrevistadores e mediadores de cada pesquisa. Reflete-se que há necessidade da reflexividade dos pesquisadores sobre suas posições, escolha do tema, critérios de seleção dos participantes, papel do mediador para avaliar as razões das dificuldades no recrutamento dos participantes e impactos nos resultados das pesquisas em área rural. Conclusão: o processo de recrutamento dos participantes deve ser melhor considerado pelos pesquisadores para a maior qualidade das pesquisas qualitativas.

RESUMEN Objetivo: reflexionar sobre el proceso de búsqueda de familias para la investigación en el área rural. Método: reflexión sobre el proceso de búsqueda realizado en dos investigaciones (A y B) a partir de cuatro factores: el tema, los criterios de selección, el papel del mediador y la posición del investigador en relación al género, edad, profesión y filiación. Resultados: el análisis de estos cuatro factores en el proceso de búsqueda de los participantes muestra que el auxilio de los mediadores fue fundamental para seleccionar y tener acceso a las familias en sus domicilios. Hubo dificultad para oír a los diferentes miembros de las mismas. En la investigación A hubo una mayor participación de los hombres adultos, y en la investigación B de las mujeres adultas, lo que coincidió con el género de los entrevistadores y mediadores de cada investigación. Existe la necesidad de reflexivilidad de los investigadores sobre sus posiciones, la elección del tema, los criterios de selección de los participantes, la función del mediador para evaluar las razones de las dificultades en el reclutamiento de los participantes y los impactos en los resultados de las investigaciones en el área rural. Conclusión: el proceso de reclutamiento de los participantes debe ser mejor considerado por los investigadores para una mejor cualidad de las investigaciones cualitativas.

ABSTRACT Objective: to reflect on the process of searching families in the rural area to participate in research. Method: reflection on the search process undertaken in two studies (A and B) based on four factors: theme, selection criteria, role of the mediator and researcher's position concerning gender, age, profession and affiliation. Results: the analysis of these four factors in the search process for the participants shows that the mediators' help was fundamental to select and get access to the families at their homes. Difficulty was observed to hear different family members. In study A, adult men were the main participants and, in study B, adult women, in accordance with the interviewers and mediators' gender in each research. The researchers need to reflect on their positions, choice of the theme, participant selection criteria, role of the mediator to assess the difficulties in recruiting the participants and impacts in the results of research in the rural area. Conclusion: the researchers should better consider the recruitment process of the participants in order to enhance the quality of qualitative research.

Factores asociados con la participación de pacientes en ensayos clínicos en cáncer / Some reasons why patients take part in cancer clinical trials Abstract

Resumen Introducción: El desarrollo de ensayos clínicos (ECA) en cáncer requiere fundamentalmente de la participación voluntaria de pacientes; sin embargo, no todos están dispuestos a hacerlo y de esto afecta su desarrollo. Los factores más influyentes identificados en otros estudios sobre la decisión de participar han sido: falta de información sobre el diseño del estudio, métodos de aleatorización, tipos de tratamiento, uso de placebos, toxicidad y efectos adversos asociados. Objetivo: Determinar en una muestra de pacientes enfermos de cáncer la disposición a participar en un ensayo clínico y establecer los factores relacionados con la decisión. Métodos: Se realizó un estudio observacional de corte transversal en una muestra de pacientes enfermos de cáncer que incluyó un análisis de regresión logística teniendo como variable dependiente, si la persona estaría dispuesta a participar en un ensayo clínico y un conjunto de variables explicativas. Resultados: Se entrevistaron 366 pacientes, el 84% manifestó no tener conocimiento sobre los ensayos clínicos, el 63% estuvo dispuesto a participar y el porcentaje restante argumentaron factores para no participar como: el temor, el desconocimiento, los riesgos y la posible afectación a su estado de salud. Los factores que más se asociaron con la disposición a participar en un ECA fueron: conocer los aspectos sobre los ECA sobre riesgos y beneficios, así como los derechos de participar y el consentimiento informado. Conclusiones: Se requieren estudios adicionales que permitan identificar los factores asociados con la participación de pacientes enfermos de cáncer en los ECA. Sin embargo, es necesario realizar estrategias conducentes a mejorar la comunicación y la información hacia los pacientes. © 2017 Instituto Nacional de Cancerología.

Abstract Background: Cancer clinical trials require the voluntary participation of patients for their adequate development. Not all patients wish to do this, thus affecting their development. In other studies, the most important identified reasons in that influence the decision have been lack of information about study design, randomisation methods, and kind of treatment, use of placebos, toxicity, and side effects of the investigational medicinal product. Objective: To evaluate the volition to participate in clinical trials, as well as to establish the reasons associated with this in a sample of patients. Methods: A cross-sectional observational study was conducted on a sample of cancer patients. This included a logistic regression analysis, taking the volition to participate in clinical trials as the dependent variable, along with a group of explanatory variables. Results: A total of 366 patients were interviewed. Although 84% did not know about clinical trials, 63% were willing to participate. The reasons the remaining percentage gave for declining to participate were fear, lack of information about risks and benefits, rights, and informed consent. Conclusion: Additional studies are required to identify the reasons associated with participation in cancer clinical trials. Furthermore, strategies are required for improving the information and communication for patients to take part in clinical trials.

La perspectiva del paciente del ensayo clínico / The clinical trial patient's perspective

Introducción: El reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es lento. Se desconoce la perspectiva de estos pacientes y las barreras que perciben para participar en estos estudios. Objetivo: Identificar la percepción de los sujetos de investigación sobre la participación en ensayos clínicos. Métodos: Estudio descriptivo transversal, realizado desde septiembre/2014 hasta septiembre/2015. Se emplearon técnicas cualitativas y cuantitativas. Se trabajó con sujetos sanos y pacientes participantes en ensayos clínicos. Se exploraran ventajas y barreras percibidas en relación con su participación e intereses. Resultados: Le confirieron importancia social al ensayo clínico. El 96,7 por ciento señaló como ventaja la oportunidad de acceder a un tratamiento. Las barreras más importantes fueron el desconocer su estado de salud (65 por ciento) y no entender lo explicado (60,8 por ciento). Al 92,5 por ciento le gustaría le informaran los resultados y el 87,5 por ciento consideró que esta sería una manera de agradecerle su participación. Conclusiones: Los sujetos sanos poseen un conocimiento básico sobre ensayos clínicos, pero insisten en la necesidad de educación y comunicación a la población. Le confieren importancia social y muestran disposición a participar aunque reconocen cierto temor y asumen una responsabilidad. Los pacientes que participan en un ensayo clínico lo consideran ventajoso pues reciben un tratamiento que puede mejorar su salud, y tienen prioridad para realizarse pruebas diagnósticas. No entienden lo que se le propone y la dificultad para acceder al sitio de investigación es señalada como posible barrera. Así mismo, los pacientes muestran un marcado interés en conocer el resultado de la investigación(AU)

Introduction: Recruitment of patients in clinical trials is slow. The perspective of these patients and the barriers that they perceive to participate in these studies are unknown. Objective: To identify the perception of research subjects about participation in clinical trials. Methods: Descriptive cross-sectional study carried out from September 2014 to September 2015. Qualitative and quantitative techniques were used. Healthy subjects and participant patients in clinical trials were involved. Advantages and perceived barriers were analyzed in terms of their participation and interests. Results: The participants attached some social importance to the clinical trial. In the group, 96.7 percent pointed out that the opportunity to have access to a treatment was an advantage. The most important barriers were ignoring their health status (65 percent) and not understanding the explanations provided (60.8 percent). On the other hand, 92.5 percen would like to be informed about the results and 87.5 percent felt that the aforementioned would be a way of thanking them for their participation. Conclusions: Healthy subjects have a basic knowledge of clinical trials, but they insist on the need for education of and communication with the population. They attach social importance to the participation in clinical trials and are willing to do so, although they admit feeling some fear and assuming this type of responsibility. The patients participating in a clinical trial consider it advantageous because they receive treatment that may improve their health, and are prioritized in performance of diagnostic tests. Lack of understanding about the proposals of the trials and difficulties in acceding to the research website are identified as possible barriers. The patients are also very interested in knowing the results of the research study(AU)

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.

Autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica / Autonomy, consent and vulnerability of clinical research participants / Autonomía, consentimiento y vulnerabilidad del participante de investigación clínica

Resumo Esta revisão bibliográfica tem como objetivo discutir os conceitos de autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica por meio de abordagem qualitativa. Discute-se ainda a relação da autonomia versus paternalismo; a vulnerabilidade e o double standard; e a prática do imperialismo moral em países periféricos. Ponderam-se os pontos mencionados sob o prisma da bioética latino-americana. Por fim, é apontada como nova perspectiva a reestruturação da legislação e dos comitês de ética em pesquisa.

Abstract The present study is a bibliographic review that aimed to discuss the concepts of autonomy, consent and vulnerability of clinical research participants by the qualitative approach. It also discussed autonomy versus paternalism, vulnerability and the double standard, and the practice of moral imperialism in peripheral countries. Reflections are offered on the points mentioned above in the light of Latin American Bioethics. Finally, the restructuring of legislation and of Research Ethics Committees represents a new perspective.

Resumen Este estudio de revisión bibliográfica tiene como objetivo discutir los conceptos de autonomía, consentimiento y vulnerabilidad del participante de investigación clínica, por medio de un enfoque cualitativo. Se discute también al respecto de la autonomía versus el paternalismo, la vulnerabilidad y el double standard, y la práctica del imperialismo moral en países periféricos. Se hace una reflexión sobre los puntos mencionados bajo el prisma de la bioética latinoamericana. Finalmente, se señalan como nuevas perspectivas la reestructuración de la legislación y de los comités de ética en investigación.

Loucos/as, pacientes, usuários/as, experientes: o estatuto dos sujeitos no contexto da reforma psiquiátrica brasileira / Crazies, patients, users, experienced: the statute of the subjects in the context of the brazilian psychiatric reform

RESUMO Este artigo visa refletir sobre o estatuto dos sujeitos-usuários/as no contexto da reforma psiquiátrica brasileira. A partir de uma pesquisa etnográfica realizada em 2010 e 2011, com o objetivo de analisar criticamente o processo da reforma psiquiátrica brasileira, do ponto de vista de usuários/as dos serviços de saúde mental, problematiza-se a categoria 'usuário/a' e aponta-se para a complexidade e a relevância das experiências singulares e institucionais desses sujeitos na consolidação da política pública de saúde mental no Brasil. As análises indicam a necessidade de conferir um estatuto epistemológico ao saber produzido por tais sujeitos no contexto da reforma psiquiátrica brasileira.

ABSTRACT This article aims to reflect about the statute of the subjects-users in the context of the Brazilian psychiatric reform. Based on an ethnographic research conducted in 2010 and 2011, which the objective of critically analyzing the process of the Brazilian psychiatric reform, from the point of view of the users of mental health services, the 'user' category is problematized and points out the complexity and the relevance of the singular and institutional experiences of these subjects in the consolidation of the public mental health policy in Brazil. The analysis indicates the need to confer an epistemological statute to the knowledge produced by such subjects in the context of the Brazilian psychiatric reform.

A pesquisa acadêmica como atividade humana: participação de usuários da saúde mental e as contribuições da Terapia Ocupacional / Academic research as human activity: Occupational Therapy contributions for consumer participation

A participação de usuários em pesquisas é uma tendência recente no mundo. Pesquisas deste tipo enfocam serviços de saúde, abordagens terapêuticas, efetividade de grupos de apoio e ajuda mútua, e medicação. Essas pesquisas são fundamentais para a obtenção de resultados acadêmicos que sejam representativos do grupo de usuários, além de influenciar políticas públicas que sejam efetivas e funcionais para os mesmos. Este artigo apresenta uma análise sobre como pode se dar a participação de usuários de serviços de saúde mental em pesquisas e qual pode ser o papel do(a) terapeuta ocupacional nesta construção. Percebe-se, nestes processos, quando regidos pelos princípios de autonomia, empoderamento e recovery, que vão ao encontro dos princípios de igualdade e reconhecimento, na medida em que possibilita não só a inserção no processo de pesquisa, mas também a possibilidade de vivenciar uma relação de igualdade pautada na valorização da experiência e no reconhecimento do saber dos usuários. A atividade de pesquisa pode ser um agente motivador, que mobiliza vontades, desejos, além da possibilidade de o sujeito sair da estagnação e tomar decisões. Dentro desse processo relacional, o(a) terapeuta ocupacional pode co-construir ou reconstruir a ação dos sujeitos no mundo. Entendendo que a terapia ocupacional tem como objeto de trabalho as atividades que são significativas na vida do indivíduo, a participação em pesquisa se transforma em foco para o processo terapêutico, na medida em que isso se apresenta enquanto demanda para e do próprio sujeito em questão.

The involvement of consumers in research is a recent trend in the world. Involving consumers in researches on health services, therapeutic approaches, effectiveness of support groups, mutual help groups, and even on medication is crucial for obtaining academic results that are representative of the group of consumers, and influence public policies that are effective and functional for consumers. This paper presents an analysis of how consumers can get involved in a research and what can be the role of an occupational therapist in such activity. When governed by the principles of autonomy, empowerment, and recovery, researches with consumer participation promote the principles of equality and recognition, allowing inclusion in the research process, and promoting the recognition of consumer knowledge. As an activity, research can be a motivator, mobilizing wills and desires. It can also be a possibility of leaving stagnation and making decisions. The occupational therapist can help this process. Occupational therapy focus on activities that are significant to the life of individuals. Participation in research becomes a focus for the therapeutic process to the extent that it presents itself as a demand for the client.

Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico / Informed consent in clinical research: a dynamic process / Consentimento informado em pesquisa clínica: um processo dinâmico

Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.

Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.

Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.

UN MARCO ÉTICO AMPLIO PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS: MÁS ALLÁ DE LOS CÓDIGOS Y LAS DECLARACIONES: LA PROPUESTA DE EZEKIEL J. EMANUEL / A COMPREHENSIVE ETHICAL FRAMEWORK FOR SCIENTIFIC RESEARCH ON HUMAN BEINGS: BEYOND CODES AND STATEMENTS.: EZEKIEL J. EMANUEL'S PROPOSAL / UM REFERENCIAL AMPLO E ÉTICO PARA A PESQUISA CIENTÍFICA EM SERES HUMANOS: MAIS ALÉM DOS CÓDICOS E DECLARAÇÕES: A PROPOSTA DE EZEKIEL J. EMANUEL

El ejercicio de la ética de la investigación se apoya en la normatividad local vigente y en recomendaciones de carácter universal como el Código de Nüremberg o la Declaración de Helsinki. Sin embargo, estos documentos tienen una serie de falencias que no permiten la construcción de un marco ético completo para orientar la investigación en humanos, con miras hacia un mejor aprovechamiento de sus resultados y una construcción ética del conocimiento. Se propone así, un marco ético más amplio de acuerdo con la propuesta de Ezekiel J. Emanuel, en la cual, a partir de ocho principios fundamentales, se construye un espacio de evaluación, reflexión y debate alrededor de la investigación científica en seres humanos.

Ethics in research are norms for conduct based on local regulations and universal recommendations such as the Nuremberg Code or the Declaration of Helsinki. However, these documents have a number of shortcomings that thwart the construction of a comprehensive ethical framework to guide research on humans in an effort to make better use of research results and to provide for ethical construction of knowledge. A broader ethical framework is suggested in this article, consistent with Ezekiel J. Emanuel's proposal, specifically one that allows for evaluation, reflection and debate about scientific research on humans, based on eight fundamental principles.

O exercício da ética da pesquisa se apoia na normatividade local vigente e em recomendações de caráter universal, como o Código de Nuremberg ou a Declaração de Helsinki. Contudo, esses documentos têm uma série de carências que não permitem a construção de um referencial ético completo para orientar a pesquisa que envolve humanos com vistas a um melhor aproveitamento de seus resultados e a uma construção ética do conhecimento. Assim, propõe-se um referencial ético mais amplo de acordo com a proposta de Ezekiel J. Emanuel, na qual, a partir de oito princípios fundamentais, constrói-se um espaço de avaliação, reflexão e debate sobre a pesquisa científica em seres humanos.

Reasons behind the participation in biomedical research: a brief review / Motivações para participação em pesquisa biomédica: uma breve revisão

INTRODUCTION: Clinical research is essential for the advancement of Medicine, especially regarding the development of new drugs. Understanding the reasons behind patients' decision of participating in these studies is critical for the recruitment and retention in the research. OBJECTIVES: To examine the decision-making of participants in biomedical research, taking into account different settings and environments where clinical research is performed. Methods: A critical review of the literature was performed through several databases using the keywords: "motivation", "decision", "reason", "biomedical research", "clinical research", "recruitment", "enrollment", "participation", "benefits", "altruism", "decline", "vulnerability" and "ethics", between August and November 2013, in English and in Portuguese. RESULTS: The review pointed out that the reasons can be different according to some characteristics such as the disease being treated, study phase, prognoses and socioeconomic and cultural environment. Access to better health care, personal benefits, financial rewards and altruism are mentioned depending on the circumstances. CONCLUSION: Finding out more about individuals' reasons for taking part in the research will allow clinical investigators to design studies of greater benefit for the community and will probably help to remove undesirable barriers imposed to participation. Improving the information to health care professionals and patients on the benefits and risks of clinical trials is certainly a good start. .

INTRODUÇÃO: A pesquisa clínica é essencial para o avanço da Medicina, especialmente no que se refere ao desenvolvimento de novos medicamentos. Entender as razões que motivam pacientes a participarem dos estudos é fundamental para o recrutamento e retenção na pesquisa. Objetivos. Examinar o processo de decisão dos participantes em pesquisa biomédica, levando em consideração diferentes situações e ambientes onde a pesquisa clínica é conduzida. MÉTODOS: Uma revisão crítica da literatura foi feita através de vários bancos de dados, buscando-se as seguintes palavras-chave: "motivação", "decisão", "razão", "pesquisa biomédica", "pesquisa clínica", "recrutamento", "inclusão", "participação", "benefícios", "altruísmo", "recusa", "vulnerabilidade" e "ética", entre agosto e novembro de 2013, em inglês e em português. RESULTADOS: Essa revisão descreve que as razões que justificam a decisão podem ser diferentes de acordo com algumas características, como a doença em tratamento, fase do estudo, prognóstico e ambiente socioeconômico e cultural. Acesso a melhores cuidados de saúde, benefícios pessoais, recompensa financeira e altruísmo são mencionados dependendo das circunstâncias. CONCLUSÕES: Entender melhor as razões que movem os indivíduos a participarem de pesquisas permitirá aos pesquisadores clínicos desenhar estudos que tragam maior beneficio à comunidade e provavelmente ajudarão a remover barreiras indesejáveis à participação. Melhorar a informação aos profissionais de saúde e pacientes sobre benefícios e riscos da pesquisa clínica é seguramente um bom começo. .

Análisis de los principales conflictos éticos entre la Declaración de Helsinki 2008 y su propuesta de cambio / Analysis of the main ethical conflicts in the 2008 declaration of Helsinki and the proposed changes in the new version

The Declaration of Helsinki (DoH) of the World Medical Association is the basis of the rules governing research on human beings. The latest version (enacted in Korea, 2008) has been a source of ethical discussions, particularly regarding the use of placebos, the measures to assure the access of study subjects to interventions identified as beneficial once the study has ended, and the need of a better protection of potentially vulnerable groups. These issues led to draft a revised version, that was approved in 2013. In this paper, we present an ethical analysis of the main changes contained in the DoH, including the proposed changes in the new version, referring, when appropriate, to relevant Chilean laws governing research on human subjects. In our opinion, the 2008 DoH contains significant imprecisions on some of these issues, making a new version of the declaration necessary to fully protect subjects participating in biomedical research, as stated by the new version approved in 2013.

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): fatores que interferem na adesão / The written informed consent form (WICF): factors that interfere with acceptance

RACIONAL: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aborda informações que precisam estar descritas de forma clara e de fácil compreensão, destacando riscos, possíveis benefícios e procedimentos. Atualmente discute-se a possibilidade de sujeitos de pesquisa não entenderem totalmente o texto do TCLE nem seus direitos como participantes, mesmo tendo assinado o TCLE e aderido à pesquisa. OBJETIVOS: Avaliar a legibilidade dos TCLE, bem como correlacionar a aceitação do sujeito da pesquisa com estado demográfico, fatores sociais, relação risco-benefício e nível de instrução. MÉTODOS: Análise dos dados de 793 pacientes, que foram convidados a participar de diferentes protocolos de pesquisa clínica em hospitais privados e públicos. Foram revistos os dados dos prontuários médicos para obtenção dos dados demográficos e sociais. Foram usados os Índices de Legibilidade Flesch Reading Ease e Flesch-Kincaid para avaliar o nível de legibilidade dos textos dos TCLE. RESULTADOS: A adesão dos sujeitos de pesquisa aos protocolos propostos não teve influência dos fatores demográficos e sociais, no entanto, verificou-se maior adesão entre os pacientes de instituição de tratamento público (99,7%) em comparação com instituição de tratamento privada (93,7%). A adesão foi maior entre os pacientes que participaram de protocolos com menor risco (99,73%) em comparação com os que participaram de protocolos com maior risco (81,3%). Apesar da adesão não ter tido influência do nível de escolaridade, ele foi menor ou igual a oito anos de estudo para 462 pacientes (58,26%), entre os quais 444 (96,1%) eram de instituição de tratamento público. Os índices de legibilidade obtidos variaram de 9.9 a12 para o teste de Flesch-Kincaid e 33,1 a 51,3 para o teste de Flesch Reading Ease. CONCLUSÕES: Os TCLE apresentaram altos graus de dificuldade para leitura. Apesar da aceitação pelo paciente não estar relacionada com fatores sociais ou demográficos, foi influenciado pela relação risco-benefício.

BACKGROUND: The written informed consent form (WICF) provides information that must be written in simple, easily understood language, highlighting voluntary participation safeguards, risks, possible benefits, and procedures. Currently, the possibility that research subjects do not fully understand the text of the WICF or their rights as participants, despite having signed the WICF and agreed to participate in the study, has been a point of discussion. AIM: To evaluate the readability of the WICFs, as well as to correlate research subject acceptance of the WICF with demographic status, social factors, risk-benefit relationship, and education level. METHODS: The study involved 793 patients treated in public or private hospitals and asked to give informed consent for their inclusion. Were reviewed patient medical charts in order to obtain demographic and social data, and was used the Flesch Reading Ease and the Flesch-Kincaid Readability Indices to evaluate the reading level of the WICF texts. RESULTS: Acceptance was higher (99.7%) among patients treated in public health care facilities and among patients (99.73%) who participated in protocols involving lower risk. Although acceptance was not influenced by education level, 462 patients (58.26%) had eight or less years of schooling. The obtained readability index ranged from 9.9 to 12 on the Flesch-Kincaid test, and from 33.1 to 51.3 on the Flesch Reading Ease test. CONCLUSION: The WICFs had high degree of reading difficulty. Although patient acceptance was not found to be related to demographic or social factors, it was found to be influenced by the risk-benefit relationship.

¿en qué medida ss verdad que los sujetos de investigación comprenden sus derechos? / To what exten iss it true that research subjects understand their iights? / Em qe medida é vverdade que os sujeitos de pesquisa compreendem seus direitos?

Este artículo tiene como objetivo evaluar la comprensión de los sujetos de experimentación acerca de sus derechos, y en qué medida son capaces de hacerlos valer. Es un estudio cualitativo, con entrevistas semiestructuradas, muestreo intencional y análisis situacional, en instituciones de salud en Ciudad de México. Se encontró que los sujetos de investigación en países como México presentan una extrema vulnerabilidad y dependencia hacia el médico reflejada y agravada por su desconocimiento de lo implicado en su participación en el protocolo de investigación, tal como se manifiesta en las respuestas a las entrevistas. Se concluye que se debe involucrar al investigador en mayor grado en el proceso de obtención del consentimiento informado (CI) de manera que resuelva eficazmente las dudas del paciente sobre la naturaleza y los efectos del tratamiento al que se va a someter. Por otro lado, es necesario empoderar al sujeto para exigir lo justo en beneficios y compensación de daños en caso de efectos adversos, superando la actitud arraigada todavía en el modelo paternalista.

The objective of this article is to assess what the subjects of experiments know about their rights and to what extent they are able to exercise them. The study in question is qualitative and features semi-structured interviews, purposive sampling and situation analysis conducted at health institutions in Mexico City. The findings show research subjects in countries such as Mexico are extremely vulnerable and dependent on the physician. As manifest in the responses to the interviews, this situation is reflected in and compounded by their lack of knowledge about what their participation in the research protocol implies. The conclusion is that researchers should be more involved in the process of obtaining informed consent (IC), so as to effectively address the patient's concerns about the nature and effects of the treatment they will receive. It also is necessary to empower the subject to demand what is fair in terms of benefits and compensation for damages in the event of adverse effects, by overcoming attitudes still entrenched in the paternalistic model.

Este artigo tem como objetivo avaliar a compreensão dos sujeitos de experimentação sobre seus direitos, e em que medida são capazes de fazê-los valer. É um estudo qualitativo, com entrevistas semiestruturadas, amostragem intencional e análise situacional, em instituições de saúde na Cidade do México. Constatou-se que os sujeitos de pesquisa em países como o México apresentam uma extrema vulnerabilidade e dependência do médico refletida e agravada por seu desconhecimento do implicado em sua participação no protocolo de pesquisa, tal como se manifesta nas respostas às entrevistas. Conclui-se que se deve envolver o pesquisador em maior grau no processo de obtenção do consentimento informado (CI) de maneira que resolva eficazmente de dúvidas do paciente sobre a natureza e os efeitos do tratamento ao qual será submetido. Por outro lado, é necessário fortalecer o sujeito para exigir o justo em benefícios e compensação de danos em caso de efeitos adversos, superando a atitude enraizada ainda no modelo paternalista.